對于在高血壓邊界線掙扎許久的朋友來說，今天可以徹底棄械投降了。

11月13日，我國新發(fā)布的《中國高血壓臨床實踐指南》（以下簡稱《指南》），對高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行下調(diào)：

高血壓原診斷標(biāo)準(zhǔn)為140/90mmHg，修改后為≥130/80 mmHg。

也就是說，原來血壓介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之間的“健康”人群，將在今天起徹底變成高血壓患者。

或許，“中招”的朋友不在少數(shù)。一項于2019年發(fā)表的研究顯示，國內(nèi)該群體規(guī)模多達(dá)2.43億人。

高血壓治療領(lǐng)域，向來重磅炸彈藥物頻出。那么，此次診斷標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)，又會給市場帶來哪些影響呢？

01?

落寞的黃金賽道

從商業(yè)角度來說，高血壓治療藥物的商業(yè)模式極佳。

首先，高血壓患者規(guī)模足夠大。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全國就已經(jīng)有高血壓患者3.26億人。并且近些年來高血壓發(fā)病率不斷飆升，患者規(guī)模還在不斷增加。

其次，降壓藥服用周期極長。高血壓是一種慢性疾病，無法被治愈，但也不會立即致命。只要患者長期服藥，病情就能夠得到較好的控制。這也就意味著，高血壓患者的用藥周期極長。

從這兩大因素來看，高血壓賽道藥是妥妥的黃金賽道。的確，高血壓治療領(lǐng)域，并不缺重磅炸彈藥物。

比如諾華的纈沙坦。1996年獲批上市的纈沙坦，2010年銷售峰值達(dá)60.5億美元。2012年，隨著纈沙坦專利的到期，“藥王”走下神壇，但纈沙坦的印鈔能力依然存在。

基于纈沙坦，諾華研發(fā)了多種纈沙坦復(fù)方制劑，成功“接力”。2013年，諾華的纈沙坦氨氯地平達(dá)到了14.56億美元的銷售峰值。

輝瑞也曾在高血壓治療領(lǐng)域占據(jù)一席之地。其開發(fā)的氨氯地平，年銷售峰值曾接近50億美元。

只是，近年來高血壓治療領(lǐng)域有些落寞。因為，近十年來降壓藥領(lǐng)域并沒有出現(xiàn)什么新的研發(fā)進(jìn)展。

迄今為止，降壓藥主要有鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、利尿劑、β受體阻滯劑、血管緊張素受體腦咖啡肽酶抑制劑這些老面孔。

而這些機(jī)制的降壓藥，大多都已過了專利期，市場份額被仿制藥企瓜分殆盡。

02?

突然“增加”的2.4億高血壓患者

不過，如今來看，國內(nèi)高血壓治療市場或許有“變數(shù)”。

正如上文所說，新《指南》的發(fā)布，顯著增加了高血壓患者群體。看到這里，你或許會感到疑惑，高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)，為什么要下調(diào)？

可以說，與國際接軌。目前，創(chuàng)新藥最發(fā)達(dá)的美國，對高血壓的診斷就是執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)。原因在于，當(dāng)血壓≥130/80 mmHg時，對人體的危害已經(jīng)顯著增加。

根據(jù)《BMJ》上的一項研究，收縮壓高于129mmHg以上人群，發(fā)生心血管問題、冠心病、中風(fēng)的風(fēng)險逐漸增加。

 

眾所周知，對于高血壓群體來說，“降壓”是唯一治療手段，并且早發(fā)現(xiàn)、早治療將會帶來顯著的社會效益。

長遠(yuǎn)來看，當(dāng)“降壓”節(jié)點顯著前移后，包括中風(fēng)、心腦血管等疾病出現(xiàn)的概率會大幅減少，從而降低衛(wèi)生支出。

正是基于此，《指南》對我國高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，期望實現(xiàn)高血壓的早發(fā)現(xiàn)、早治療，進(jìn)一步提升社會效益。

高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，對于藥企來說，或許也是利好。隨著高血壓標(biāo)準(zhǔn)放寬，必然會出現(xiàn)的一個現(xiàn)象是，高血壓患者群體規(guī)模隨之劇增。

根據(jù)2019年發(fā)表的《2017年ACC/AHA中國高血壓指南的臨床結(jié)果和經(jīng)濟(jì)影響》，國內(nèi)血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg之前的群體，大約是2.43億人。

該研究由“十二五”國家科技支撐計劃和國家健康科學(xué)研究公益專項基金項目共同支持展開，因此也算權(quán)威。

看起來，高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)，會顯著增加用藥群體規(guī)模。

對此，資本市場也是充滿期待，“高血壓概念板塊”隨之誕生，包括華海藥業(yè)、信立泰、恒瑞醫(yī)藥等擁有高血壓治療藥物的藥企，紛紛入圍。

03?

影響究竟有多大？

那么，高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)放寬，影響究竟有多大呢？或許，并沒有市場期待的那樣樂觀。

雖然《指南》建議高血壓患者更早啟動藥物治療，但并非所有被新納入的患者都需要用藥。

新標(biāo)準(zhǔn)下，高血壓患者的分級為二分法，即收縮壓130~139 mmHg或/和舒張壓80~89 mmHg為1級高血壓；收縮壓≥140 mmHg或/和舒張壓≥90 mmHg為2級高血壓。

具體來說，血壓≥140/90 mmHg者立即啟動藥物治療；血壓≥130/80 mmHg且伴臨床合并癥或靶器官損害或≥3種危險因素者亦應(yīng)啟動藥物治療。

更多的低危高血壓患者，并不需要進(jìn)行藥物治療，只需要通過生活方式干預(yù)的手段，比如說運動、控制飲食、減重增肌、戒煙戒酒等即可。

那么，需要用藥的患者，究竟占據(jù)多大比例呢？

根據(jù)《2017年ACC/AHA中國高血壓指南的臨床結(jié)果和經(jīng)濟(jì)影響》，血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg的患者中，需要藥物治療的占據(jù)22.7%。

也就是說，此次診斷標(biāo)準(zhǔn)的變化，可能會新增約5000萬患者的用藥需求。

看起來，這個數(shù)字是不是也不算太小？但是，還需要考慮的一點是，目前的高血壓藥物價格并不高。

2022年7月公布的第七批國家藥品集采中選結(jié)果顯示，降壓藥硝苯地平緩釋片最低中標(biāo)價為2.1元，按20mg*50片/瓶的規(guī)格計算，每片僅四分錢。

很顯然，極低的藥物價格，導(dǎo)致這一利好能夠給眾多仿制藥企業(yè)帶來多少業(yè)績增量并不好說。

對于創(chuàng)新藥來說，診斷標(biāo)準(zhǔn)的降低或許會帶來新的增長空間。但前提得是，真正的創(chuàng)新藥物，在療效或安全性方面擁有顯著優(yōu)勢。

畢竟，在眾多仿制藥白菜價的市場突圍，難度可不低。

 

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